صنایع دارویی (GMP)
آزادسازی بچ بر اساس Spec، مطالعات پایداری ICH، مدیریت Method Validation و انطباق با GMP، USP و EP — همراه با گزارشهای Annual Product Review.
نرمافزار مدیریت اطلاعات آزمایشگاه (LIMS)مدیریت آزمایشگاه و کنترل کیفیتپایدار
از ثبت نمونه تا صدور CoA — یک پلتفرم بومی برای آزمایشگاههای منطبق با ISO/IEC 17025 و GMP
GITA LIMS چرخه کامل نمونه، یکپارچگی مستقیم با دستگاههای آنالیتیکال، QA/QC آماری و امضای الکترونیک منطبق با ۲۱ CFR Part 11 را در یک سامانه واحد فراهم میکند.
منطبق با ISO/IEC 17025اعتبارسنجیشده با IQ/OQ/PQپشتیبانی فارسی ۲۴/۷
مدیریت آزمایشگاه و کنترل کیفیت
LIMS
Authentication
Authorization
Lifecycle
Integration
اعتماد ۱۸۰+ آزمایشگاه ایرانی
۴۵ آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی GMP۳۲ آزمایشگاه صنایع غذایی۲۲ آزمایشگاه پتروشیمی و پالایش۱۸ آزمایشگاه بالینی ISO 15189۲۰ آزمایشگاه آب و محیط زیست
+۲٬۸۰۰٬۰۰۰نمونه آنالیزشده در سال گذشته از طریق پلتفرم ما
مسیر ارزشآفرینی
ما نه فقط دردهای شما را میفهمیم — برای رسیدن به آنچه که سازمان شما باید باشد، نقشه میسازیم.
GITA LIMS یک پلتفرم بومی مدیریت اطلاعات آزمایشگاه است که چرخه کامل نمونه (Sample Lifecycle)، یکپارچگی Bidirectional با دستگاههای آنالیتیکال، کنترل کیفیت آماری، مطالعات پایداری و الزامات تنظیمگری را در یک معماری واحد ادغام میکند. تیم اعتبارسنجی ما در فاز Discovery، پروتکل IQ/OQ/PQ متناسب با Scope آزمایشگاه شما را تدوین میکند.
Before
وضعیت رایج امروز
- 01
نتایج دستگاهها هنوز با فلشمموری و کپی-پیست در Excel وارد میشود
هزینه پنهان: ۳۵٪ زمان کارشناس روی data entry + ریسک Transcription Error
- 02
صدور CoA برای هر بچ ۴۸ ساعت طول میکشد
هزینه پنهان: تأخیر در آزادسازی محصول و انباشت موجودی Quarantine
- 03
در ممیزی FDA / GMP، Audit Trail قابل اتکا نداریم
هزینه پنهان: Observation در ممیزی + ریسک Warning Letter
- 04
کالیبراسیون دستگاهها فراموش میشود و QC از کنترل خارج
هزینه پنهان: Out-of-Specification، بازآنالیز و Recall احتمالی
After
با LIMS
- 01
بارکد/QR لحظهای روی هر ظرف نمونه
قبلاً: ثبت نمونه روی برگه و دفتر دستی
- 02
Push مستقیم Chromatogram به LIMS
قبلاً: ورود دستی نتایج HPLC از کاغذ
- 03
SPC آنی با Westgard Rules خودکار
قبلاً: Levey-Jennings روی نمودار دستی Excel
- 04
صدور CoA با امضای دیجیتال در ۱۵ دقیقه
قبلاً: صدور CoA در ۴۸ ساعت
معماری راهکار
معماری GITA LIMS چگونه کار میکند — جریان داده زنده
Core LIMS در مرکز معماری قرار دارد و از طریق Instrument Gateway به دستگاههای آنالیتیکال، از طریق HL7/FHIR Bridge به سامانههای درمانی و از طریق REST/OPC-UA به ERP و MES متصل میشود. لایه Audit مستقل با Append-Only Storage و امضای دیجیتال PKI، انطباق ۲۱ CFR Part 11 را تضمین میکند. جداسازی کامل Sample Data، Method Data و Audit Trail در سه دامنه ذخیرهسازی مستقل.
جریان داده
ورودیها
Clients & Identities
هسته احراز
Gateway · Auth · Policy · Token
لایه داده
Identity Store · HSM · Directory
ممیزی و تلهمتری
Audit Pipeline · Kafka
اپلیکیشنها
Apps & Cloud
درخواست احراز هویت
ارزیابی سیاست
صدور توکن
گزارش ممیزی
همگامسازی داده
روی برچسبهای بالا کلیک کنید تا فقط یک نوع جریان داده فعال شود — یا روی هر نود حرکت کنید برای نمایش پررنگتر.
قابلیتهای محصول
قابلیتهایی که در عملیات روزمره آزمایشگاه تفاوت میسازند
10 ماژول تخصصی یکپارچه و قابل توسعه — برای انتخاب هر قابلیت، روی آن کلیک کنید.
هسته اصلی
چرخه کامل نمونه (Sample Lifecycle)
ثبت، دریافت، آمادهسازی، آنالیز، تأیید و آرشیو — تمام مراحل در یک ریل دیجیتال یکپارچه.
هر نمونه از لحظه نمونهگیری یک شناسه دیجیتال یکتا دریافت میکند که در کل چرخه عمر آن — حتی پس از Sub-Sampling و Aliquot — حفظ میشود. وضعیتهای Received، In-Prep، In-Analysis، Pending Review، Approved، Rejected و Archived با گذار قابل پیکربندی توسط Sample Manager مدیریت میشود.
نکات کلیدی
- Barcode و QR Code روی هر ظرف نمونه
- Sub-Sampling و Aliquot Tracking
- Login Templates برای دستههای پرتکرار
- آرشیو فیزیکی با نقشه قفسه و سردخانه
برای شماکاهش ۷۰٪ زمان ثبت و ردیابی نمونه
موارد استفاده صنعتی
راهکار متناسب با صنعت شما
صنایع غذایی
آنالیز مواد اولیه، محصول نهایی و Shelf-Life، انطباق با استانداردهای ملی و کدکس، مدیریت آلرژنها و گزارشهای HACCP و ISO 22000.
پتروشیمی و پالایش
آنالیز Crude، فرآوردهها و کاتالیست با ASTM، IP و UOP. اتصال آنلاین به آنالایزرهای فرآیندی و گزارشهای روزانه Refinery.
محیط زیست
آنالیز خاک، هوا و رسوبات با روشهای EPA و استاندارد ملی، گزارش به سازمان حفاظت محیط زیست و مدیریت Chain of Custody در پروژههای ارزیابی.
آب و فاضلاب
آنالیز روتین آب شرب، پساب و فرآیند بر اساس استاندارد ۱۰۵۳، مدیریت نمونهگیری دورهای از شبکه و گزارش به وزارت بهداشت.
آزمایشگاههای بالینی
انطباق با ISO 15189، اتصال HL7 به HIS/EMR، مدیریت Phlebotomy، Critical Value Notification و گزارشهای بیمارستانی روزانه.
تحقیقاتی و دانشگاهی
ELN قدرتمند برای R&D، مدیریت پروژههای پژوهشی، Method Development و انتشار دادهها در قالبهای قابل ارجاع علمی.
کشاورزی و دامپزشکی
آنالیز خوراک دام، باقیمانده آفتکش، تشخیص بیماریهای دامی و گزارش به سازمان دامپزشکی و گمرک برای صادرات.
یکپارچهسازی
با تمام دستگاهها و سامانههای آزمایشگاه شما کار میکند
+۱۲۰ درایور دستگاه و +۵۰ ادغام سازمانی، تأییدشده در Production
دستگاهی که نیاز دارید را پیدا نمیکنید؟ توسعه درایور سفارشی درخواست دهیدفرآیند پیادهسازی
از تماس اول تا Production در ۴ فاز اعتبارسنجیشده
نقشه راه شفاف از اولین تماس تا عملیات دائمی — هر مرحله با خروجی قابل اندازهگیری.
PHASE 01
ارزیابی و URS
۲–۳ هفته
بازدید آزمایشگاه، شناسایی Workflows، روشها و دستگاهها. تدوین User Requirement Specification و Validation Master Plan.
سند URS و VMP امضاشده
PHASE 02
پیکربندی و IQ/OQ
۶–۱۰ هفته
تعریف Master Data (Methods, Specs, Instruments)، اتصال درایورها، اجرای پروتکل Installation Qualification و Operational Qualification.
گزارش IQ/OQ تأییدشده
PHASE 03
PQ و Go-Live
۴–۶ هفته
Performance Qualification با نمونههای واقعی، آموزش کارشناسان، اجرای موازی با سیستم قبلی و سپس Cutover کنترلشده.
Validation Summary Report و Production Live
PHASE 04
پشتیبانی و Continuous Validation
دائمی
پشتیبانی ۲۴/۷، Change Control اعتبارسنجیشده، آپدیتهای Validated و گزارشهای Annual Product Review.
SLA تضمینشده + Compliance Continuous
PHASE 01۲–۳ هفته
ارزیابی و URS
بازدید آزمایشگاه، شناسایی Workflows، روشها و دستگاهها. تدوین User Requirement Specification و Validation Master Plan.
سند URS و VMP امضاشده
PHASE 02۶–۱۰ هفته
پیکربندی و IQ/OQ
تعریف Master Data (Methods, Specs, Instruments)، اتصال درایورها، اجرای پروتکل Installation Qualification و Operational Qualification.
گزارش IQ/OQ تأییدشده
PHASE 03۴–۶ هفته
PQ و Go-Live
Performance Qualification با نمونههای واقعی، آموزش کارشناسان، اجرای موازی با سیستم قبلی و سپس Cutover کنترلشده.
Validation Summary Report و Production Live
PHASE 04دائمی
پشتیبانی و Continuous Validation
پشتیبانی ۲۴/۷، Change Control اعتبارسنجیشده، آپدیتهای Validated و گزارشهای Annual Product Review.
SLA تضمینشده + Compliance Continuous
سوالات متداول فنی
سوالاتی که تیم فنی شما احتمالاً میپرسد
آیا GITA LIMS منطبق با ISO/IEC 17025 است و در Accreditation کمک میکند؟+
بله، تمام الزامات Clause 7 (Process Requirements) و Clause 8 (Management Requirements) استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در محصول پشتیبانی میشود. مستندات Traceability، Method Validation Records و Uncertainty Calculation بهصورت آماده در Accreditation Audit ارائه میشوند. تیم ما در آمادهسازی Pre-Audit نیز همراهی میکند.
چه دستگاههایی بهصورت مستقیم پشتیبانی میشوند؟+
بیش از ۱۲۰ درایور آماده برای HPLC (Waters Empower، Agilent OpenLab، Shimadzu LabSolutions، Thermo Chromeleon)، GC و GC-MS، ICP-MS، UV-Vis، FTIR، Karl Fischer، ترازوهای Mettler/Sartorius و pH-مترهای Metrohm. در صورت نیاز به دستگاه خاص، تیم Integration ما درایور سفارشی را در ۲ تا ۶ هفته توسعه میدهد.
نحوه پیادهسازی ۲۱ CFR Part 11 چگونه است؟+
ما تمام Sub-partهای 11.10 (Controls for Closed Systems) و 11.50/11.70/11.200 (Electronic Signatures) را پیاده کردهایم. هر تغییر نیازمند Reason for Change اجباری، امضای Two-Factor و ثبت Meaning of Signature است. لاگها در Hash Chain ذخیره میشوند و Daily Manifest با RFC 3161 Timestamp امضا و آرشیو میشود. Validation Pack شامل پروتکلهای آماده Part 11 Assessment است.
یکپارچگی با ERP سازمان (مثلاً SAP QM یا همکاران سیستم) چطور انجام میشود؟+
اتصال از طریق REST API، IDoc برای SAP و Web Service برای ERPهای ایرانی برقرار میشود. سناریوی معمول شامل دریافت Inspection Lot از ERP، انجام آنالیز در LIMS، و بازگشت Usage Decision (Accept/Reject) به ERP است. در مدل پیشرفتهتر، Spec Master از ERP میآید و CoA بهصورت خودکار به Sales Order متصل میشود.
آیا برای آزمایشگاه چندسایتی مناسب است؟+
بله. هر سایت بهعنوان Lab Unit مستقل با Master Data اشتراکی تعریف میشود. Method Harmonization بهصورت Top-Down از سایت مرجع، Peer QC Comparison بین سایتها و داشبورد کنسولیده هلدینگ پشتیبانی میشوند. نمونهها میتوانند برای Re-Test از یک سایت به سایت دیگر منتقل شوند با حفظ Chain of Custody.
اپلیکیشن موبایل نمونهگیری چه کاربردی دارد و آفلاین کار میکند؟+
اپلیکیشن Android و iOS برای تیمهای نمونهگیری در محل (آب، محیط زیست، دامپزشکی، صنعت) طراحی شده است. ثبت نمونه با GPS، عکس، دما، امضای مشتری و اسکن Barcode را بهصورت کاملاً آفلاین انجام میدهد. هنگام بازگشت به شبکه، Sync دوطرفه با Conflict Resolution هوشمند اجرا میشود.
تفاوت ELN با LIMS در محصول شما چیست؟+
LIMS برای روال QC و آنالیزهای ساختاریافته (با Method ثابت) طراحی شده است، در حالی که ELN برای R&D، Method Development و آزمایشهای اکتشافی با ساختار آزاد. در GITA LIMS هر دو در یک پلتفرم یکپارچهاند — نمونهها، دستگاهها و کاربران اشتراکی هستند و گذار از ELN به LIMS بدون Re-entry انجام میشود.
آیا روشهای آنالیتیکال آزمایشگاه ما قابل سفارشیسازی هستند؟+
بله. Method Master ما با ویرایشگر بصری اجازه میدهد هر تست را با Calculation فرمولمحور، Spec Limits چندسطحی (Alert/Action)، Significant Figures، Unit Conversion و گزارش سفارشی تعریف کنید. روشهای پیچیده مانند Multi-Component HPLC، Dissolution Profile و Particle Size Distribution نیز پشتیبانی میشوند.
آموزش کارشناسان آزمایشگاه چگونه انجام میشود؟+
برنامه آموزشی استاندارد شامل ۳ سطح است: کارشناس آنالیز (۲ روز)، Supervisor (۳ روز) و Sys-Admin/Validation (۵ روز). آموزش بهصورت حضوری در سایت مشتری انجام میشود و گواهینامه با Skill Matrix منطبق با ISO 17025 صادر میشود. ماژول E-Learning داخل LIMS نیز برای آموزش پیوسته در دسترس است.
Validation IQ/OQ/PQ شامل چه چیزی است؟+
Validation Pack ما شامل Validation Master Plan، Installation Qualification (تأیید نصب سرور، دیتابیس و کلاینت)، Operational Qualification (آزمون ۳۵۰+ Test Case روی عملکرد مطابق با URS) و Performance Qualification (آزمون با داده واقعی مشتری به مدت ۳۰ روز) است. تمام پروتکلها بر اساس GAMP 5 طراحی شدهاند و توسط Validation Engineer ما اجرا میشوند.
تماس مستقیم با تیم فنی
جلسه فنی با کارشناس آزمایشگاه ما رزرو کنید
۴۵ دقیقه با مهندس ارشد LIMS صحبت کنید. Workflow آزمایشگاه شما را بررسی میکنیم و سناریوی یکپارچگی با دستگاههای موجود را تشریح میکنیم. رایگان، بدون پرزنتیشن فروش.
فرم درخواست جلسه
مرحله ۱ از ۲